OpisOpis
Preparat zawiera substancję czynną naproksen, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) działającą także przeciwbólowo.
Skład
1 tabletka zawiera:
substancja czynna: naproksen 200 mg,
substancje pomocnicze: laktoza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, Poliwidon, krzemionka koloidalna, dodecylosiarczan sodu, żółcień pomarańczowa (E 110).
Dawkowanie
Dorośli:
- doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin;
- w schorzeniach reumatoidalnych i bólach przewlekłych zazwyczaj 2 tabletki na dobę; w ostrych stanach dawkę można zwiększyć do 3-5 tabletek na dobę w dawkach podzielonych;
- w ostrych napadach dny od 3 do 3,5 tabletki jednorazowo, następnie 1 tabletkę co 8 godzin.
Dzieci powyżej 5 lat (wyłącznie w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów):
- 10 mg naproksenu na kg mc. na dobę podzielone na dwie dawki co 12 godzin.
Wskazania
Jako lek przeciwbólowy i przeciwzapalny w chorobach reumatoidalnych (np. reumatoidalnym zapaleniu stawów, młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa), napadach dny, bolesnym miesiączkowaniu oraz w zaburzeniach mięśniowo-szkieletowych ( np. skręcenie, uszkodzenie powysiłkowe, ból lędźwiowy, zapalenie kaletek maziowych).
Przeciwwskazania
- Dorośli:
- doraźnie w zwalczaniu bólu 2 tabletki (400 mg) jednorazowo, a następnie w razie konieczności 1 tabletkę co 6 do 8 godzin;
- w schorzeniach reumatoidalnych i bólach przewlekłych zazwyczaj 2 tabletki na dobę; w ostrych stanach dawkę można zwiększyć do 3-5 tabletek na dobę w dawkach podzielonych;
- w ostrych napadach dny od 3 do 3,5 tabletki jednorazowo, następnie 1 tabletkę co 8 godzin.
Dzieci powyżej 5 lat (wyłącznie w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów):
- 10 mg naproksenu na kg mc. na dobę podzielone na dwie dawki co 12 godzin.
Nadwrażliwość na naproksen, kwas acetylosalicylowy oraz na inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), czynna choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwanienia z przewodu pokarmowego, skaza krwotoczna, ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 20 ml/min ). III trymestr ciąży.
Działania niepożądane
Lek jest dość dobrze tolerowany, ale może powodować występowanie działań niepożądanych. Układ pokarmowy - najczęściej obserwowane przypadki działań niepożądanych: nudności, wymioty, bóle brzucha. Poważniejsze działania niepożądane występujące z mniejszą częstotliwością to: krwawienia z przewodu pokarmowego (smołowate stolce, krwawe wymioty), owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz zapalenie okrężnicy.
Reakcje skórne: Zaczerwienienia skóry, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Rzadziej występują: łysienie, pęcherzowe schorzenia skóry (martwica rozpływna naskórka oraz rumień wielopostaciowy), zespół Stevens-Johnsona. Nerki: nefrotoksyczność w różnych postaciach (śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, uszkodzenie nerek).
Objawy neurologiczne: Drgawki, bóle głowy, bezsenność, trudności z koncentracją.
Układ krwionośny - trombocytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Inne objawy niepożądane: szumy uszne, osłabienie słuchu, zawroty głowy.
Rzadko odnotowywano występowanie następujących objawów: żółtaczka, zapalenie wątroby, zaburzenia widzenia, zapalenie naczyń krwionośnych, hiperkaliemia, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ostrożnie stosować w przypadku zaburzenia czynności nerek oraz u osób z chorobą wrzodową w wywiadzie, zwłaszcza nadużywających alkoholu oraz palących tytoń.
Nie należy przyjmować leku jednocześnie z innymi preparatami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Przed rozpoczęciem długotrwałego stosowania preparatu należy skontrolować czynność nerek i wątroby, zwłaszcza u chorych z niewydolnością mięśnia sercowego, marskością wątroby lub chorobami nerek.
Podczas przewlekłego stosowania naproksenu należy okresowo wykonywać badania czynnościowe wątroby i nerek. W razie zdiagnozowanej niewydolności nerek należy zwiększyć odstępy między dawkami lub zmniejszyć dawkę dobową.
Naproksen zmniejsza agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. Nie stosować do leczenia bolesnego miesiączkowania u kobiet z wkładkami wewnątrzmacicznymi.
U chorych na astmę lub inne choroby alergiczne przebiegające ze skłonnością do skurczu oskrzeli naproksen zwiększa ryzyko skurczu oskrzeli. Stosowanie naproksenu u tych chorych jest dopuszczalne tylko pod warunkiem zachowania dużej ostrożności i pod kontrolą lekarza.
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować objawy choroby i utrudniać diagnostykę.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości (np. reakcji alergicznych i anafilaktycznych, nasilenia objawów astmy, skurczów oskrzeli, duszności, wysypki, świądu, pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego) należy odstawić lek.
W przypadku osób starszych (powyżej 65 lat), u których jest wymagane stosowanie naproksenu w dużych dawkach należy zachować ostrożność. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie najmniejszej dawki wywołującej efekt terapeutyczny. Przewlekłe poalkoholowe choroby wątroby oraz prawdopodobnie inne odmiany marskości wątroby powodują zmniejszenie całkowitego stężenia naproksenu w osoczu, jednak stężenie naproksenu niezwiązanego z białkami osocza wzrasta u pacjentów z takimi schorzeniami.
Okres ciąży i karmienia: Stosowanie leku w okresie ciąży i karmienia piersią bez porozumienia z lekarzem jest przeciwwskazane.
W przypadku zajścia w ciążę podczas długotrwałego zażywania preparatu należy poinformować o tym lekarza.
W okresie ciąży i karmienia piersią należy przed użyciem preparatu porozumieć się z lekarzem.
Nie stosować podczas trzech ostatnich miesięcy ciąży, ponieważ inhibitory syntezy prostaglandyn, w tym naproksen, mogą hamować czynność porodową, mogą też być przyczyną przedwczesnego zarośnięcia przewodu tętniczego (Botalla) u płodu.
Zdolność prowadzenia pojazdów: Niektórzy pacjenci stosując naproksen mogą odczuwać senność, zawroty głowy, bezsenność oraz stany przygnębienia (depresje). Jeżeli u pacjentów występują takie lub podobne działania niepożądane powinni oni zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje: Naproksen nasila działanie kwasu acetylosalicylowego, fenytoiny, hydantoiny, sulfonamidów oraz leków przeciwcukrzycowych (pochodne sulfonylomocznika) i przeciwzakrzepowych (np. acenokumarol). Osłabia działanie hipotensyjne propranololu i innych leków blokujących receptory b-adrenergiczne.
Naproksen hamuje moczopędne działanie furosemidu.
Hamowanie wydalania nerkowego litu przez naproksen, powoduje zwiększenie jego poziomu w surowicy.
Naproksen zmniejsza wydzielanie kanalikowe metotreksatu, co może prowadzić do zwiększenia toksyczności metotreksatu.
Z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas zwiększa ryzyko wystąpienia hiperkaliemii, natomiast z inhibitorami konwertazy angiotensyny ryzyko uszkodzenia nerek. Probenecyd zwiększa poziom naproksenu w surowicy i wydłuża jego okres półtrwania. Kwas acetylosalicylowy zwiększa wydalanie naproksenu z organizmu. Ranitydyna, sukralfat, tlenek i wodorotlenek magnezu, wodorotlenek glinu oraz cholestyramina zmniejszają wchłanianie leku.
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane razem z glikozydami nasercowymi, mogą nasilać uszkodzenia mięśnia sercowego, zmniejszać przesączanie kłębuszkowe (GFR), zwiększać stężenie glikozydów nasercowych w osoczu krwi.
NLPZ zwiększają ryzyko wystąpienia uszkodzenia nerek podczas stosowania razem z cyklosporyną.
NLPZ nie należy stosowaną przez 8 do 12 dni po przyjmowaniu mifepristonu.
NLPZ stosowane razem z kortykosteroidami zwiększają ryzyko wystąpienia krwawień z przewodu pokarmowego.
NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek podczas stosowania razem z chemioterapeutykami z grupy chinolonów.
