Leki z importu równoległego choć zazwyczaj są tańsze dla pacjenta, niejednokrotnie budzą pewne obawy głównie ze względu na inne opakowanie produktu. Czym jest import równoległy leków? Jakie korzyści, oprócz niższej ceny, może nieść dla pacjenta?
1. Import równoległy – co to?
2. Import równoległy – jak przebiega proces?
3. Import równoległy leków – jakie daje korzyści?
4. Leki z importu równoległego a zamienniki
5. Import leków – bezpieczeństwo
Import równoległy – co to?
Import równoległy to pojęcie, które dla większości pacjentów brzmi dość zagadkowo i niezrozumiale. Czasami jest też błędnie kojarzone z zamiennikami leków lub preparatami o niejasnej skuteczności i/lub bezpieczeństwie. W artykule postaramy się przystępnie wytłumaczyć czym jest import równoległy, jakie niesie korzyści dla samego pacjenta i czym leki z importu równoległego różnią się od ich oryginalnych odpowiedników.
Aby lepiej zrozumieć, czym jest import równoległy leków, warto uświadomić sobie, że cena danego leku w poszczególnych krajach zazwyczaj się różni. Czasami ta różnica jest niewielka, a czasami bardzo wyraźna. I to właśnie na różnicy w cenie między poszczególnymi państwami opiera się import równoległy. Importer, który uzyskał odpowiednie pozwolenie, kupuje lek w kraju, gdzie cena jest stosunkowo niska, a następnie sprzedaje w innym państwie, w którym cena oryginalnego leku jest znacząco wyższa. Różnice w cenie danego leku między krajami są czasami na tyle duże, że nawet po uwzględnieniu kosztów przepakowywania leku i jego transportu, ostateczna cena tego produktu w kraju docelowym i tak może być odczuwalnie niższa dla pacjenta.
Import równoległy – co to? W skrócie można wyjaśnić, że import leków polega na kupowaniu ich w kraju, w którym są tańsze, a następnie sprzedawaniu tam, gdzie cena leku oryginalnego jest wyraźnie wyższa. Import równoległy daje pacjentowi możliwość zakupu produktu leczniczego po niższej cenie.
Do Polski drogą importu równoległego sprowadzane mogą być zarówno leki na receptę, jak i te dostępne bez recepty. Muszą one posiadać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane w kraju należącym do Unii Europejskiej lub Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu.
Import równoległy – jak przebiega proces?
Można powiedzieć, że import leków jest pewną formą ich dystrybucji. Importer w żaden sposób nie wpływa na skład leków, a jedynie kupuje je i następnie sprzedaje w innym kraju. Istotnym elementem tego procesu jest przepakowanie produktu leczniczego. Łatwo można sobie wyobrazić, że wybrany lek dostępny w innym kraju ma oznaczenia i dołączone do niego informacje w obcym języku. Podmiot, który importuje leki musi więc przepakować je do odpowiednich opakowań z oznaczeniami w języku polskim (lub nakleić polskojęzyczną etykietę), a dodatkowo również załączyć ulotkę z informacjami w naszym języku. Pacjent musi mieć bowiem dostęp do wszystkich potrzebnych o leku informacji w swoim języku.
Charakterystyczną cechą leków z importu równoległego jest inny wygląd zewnętrznego opakowania, odbiegający od wyglądu leku oryginalnego. Zazwyczaj na kartoniku czy etykiecie jest mniej kolorów i mniej treści. Wynika to jednak z potrzeby maksymalnego obniżenia ceny produktu leczniczego. Na kartoniku często znajdują się jedynie te dane, które są potrzebne i wymagane. Jednocześnie mogą być one mniej zachęcające do zakupu, a czasem stają się przyczyną wątpliwości pacjenta, czy to na pewno ten sam produkt co lek w oryginalnym opakowaniu. Warto więc wiedzieć skąd wynikają różnice w wyglądzie opakowania i mieć świadomość, że nie wpływa to na skład produktu leczniczego.
Import równoległy leków – jakie daje korzyści?
Leki z importu równoległego mogą być znacząco tańsze niż leki oryginalne. Czasami różnice w cenie wynoszą kilka, a czasami kilkanaście lub nawet kilkadziesiąt procent. Podstawową zaletą importu równoległego leków jest więc możliwość zaoferowania pacjentowi leku w niższej cenie. Celowo jednak w pierwszym zdaniu tego akapitu zostało użyte słowo „mogą”. Nie zawsze bowiem różnica w cenie jest wyraźnie odczuwalna przez chorego. Zdarza się bowiem, że producent leku oryginalnego obniża jego cenę w danym kraju, aby konkurować z podmiotem odpowiedzialnym za import równoległy. Ostatecznie, dla pacjenta jest to korzystna sytuacja, ponieważ może on nabyć lek oryginalny po niższej niż dotychczas cenie.
Import równoległy leków daje również możliwość zakupu produktu objętego ochroną patentową po niższej cenie. Po wprowadzeniu bowiem na rynek nowej substancji czynnej lub odkryciu nowego procesu wytwarzania, udzielana zostaje ochrona patentowa. Ma ona na celu m.in. zrekompensowanie producentowi kosztów, które poniósł w związku z prowadzonymi badaniami. Przez kolejne lata inne firmy nie mogą więc produkować i wprowadzać na rynek generyków (zamienników). Dopiero po wygaśnięciu ochrony patentowej jest taka możliwość. Bez trudu można więc sobie wyobrazić, że ochrona patentowa zapewnia monopol na rynku. Często skutkuje to dość wysoką ceną leku. Import równoległy pozwala w tym przypadku nieco obniżyć cenę produktu objętego ochroną, sprowadzając go z kraju w którym koszt jego zakupu jest niższy.
Leki z importu równoległego są zazwyczaj tańsze dla pacjenta. Import często skutkuje też obniżeniem ceny leku oryginalnego, aby mogła być ona konkurencyjna dla leku z importu.
Leki z importu równoległego a zamienniki
Leki z importu równoległego nie są tym samym co proponowane czasami w aptekach zamienniki preparatów zaleconych przez lekarza. Leki importowane mają najczęściej zmienione jedynie opakowanie zewnętrzne. W przypadku tabletek, blistry (opakowania w których wytłaczane są przestrzenie na tabletki, czasami określane jako „listki” lub „blaszki”) są oryginalne. Można więc czasami znaleźć na nich obcojęzyczne oznaczenia. Leki z importu równoległego mają tą samą substancję czynną w tej samej dawce i przeznaczone są do podania ta samą drogą. Bywa jednak tak, że różnią się od leku oryginalnego składnikami pomocniczymi. Nie mogą one jednak wpływać na ostateczny efekt terapeutyczny. Kupując więc lek z importu równoległego otrzymujemy ten sam produkt leczniczy, który sprowadzony został z innego kraju i dzięki temu ma prawdopodobnie niższą cenę.
Zamienniki, czyli leki generyczne, to preparaty które mają tą samą substancję czynną w tej samej dawce, ale różnią się substancjami pomocniczymi (są to wszystkie substancje które nadają lekowi odpowiednią postać, stabilność i trwałość) i oczywiście nazwą. Leki generyczne są zazwyczaj tańsze od oryginału, ponieważ jak zostało już wspomniane, producenci generyków nie ponoszą ogromnych kosztów związanych z badaniami nad nową substancją. Stopień wchłaniania substancji aktywnej z zamiennika powinien być zbliżony do ilości wchłoniętej z leku oryginalnego. Zamienniki i leki oryginalne to jednak dwa różne produkty. Natomiast lek z importu równoległego to ciągle ten sam produkt leczniczy.
Import leków – bezpieczeństwo
Kwestią mogącą budzić obawy pacjentów jest bezpieczeństwo leków z importu równoległego. Warto podkreślić, że cały proces związany z importem równoległym jest ściśle kontrolowany. Po pierwsze, produkty które zostają w związku z nim sprowadzane do Polski musiały otrzymać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w kraju, w którym są nabywane przez importera. Podmiot odpowiedzialny za import równoległy musi uzyskać pozwolenie na sprowadzenie danego preparatu do naszego kraju. Proces przepakowywania i dystrybucji podlega licznym przepisom, których celem jest zapewnienie mu wysokiego bezpieczeństwa.
Import równoległy w zasadzie daje możliwość dodatkowej kontroli wizualnej leków, które są przepakowywane. Podczas tego etapu można zauważyć wzrokowo wady produktu (np. uszkodzenie, deformacja blistra) i wyeliminować go z dalszej dystrybucji.
Import równoległy to proces podlegający ścisłej kontroli przez liczne organy. Jego najważniejszą zaletą jest możliwość zaoferowania pacjentowi leku po niższej cenie. Nie zawsze różnica w cenie jest bardzo wyraźna. Czasami jednak lek z importu równoległego jest o kilkadziesiąt procent tańszy w porównaniu do jego oryginału. Umożliwia to wielu pacjentom (a także systemowi ochrony zdrowia) oszczędność kosztów. Wpływa również na większą dostępność do terapii. Leki z importu równoległego charakteryzują się taką samą skutecznością jak odpowiadające im oryginały. Idące w parze wysokie bezpieczeństwo tych produktów leczniczych przemawia za tym, aby bez obaw sięgać po tańsze leki z importu, jeśli jest taka możliwość.
Bibliografia:
- Zimmermann A., Malach P. Import równoległy produktów leczniczych. Farm Pol 2009, 65 (8): 535-539.
- Nerlewski P.T. Import równoległy. Traktat akcesyjny i prawo Unii Europejskiej w obszarze swobodnego przepływu towarów. Menedżer Zdrowia 2003, 5, 36-37.
- Informacje dotyczące importu równoległego znajdujące się na stronie Ministerstwa Zdrowia.
